Reseñas breves y sin ruido sobre los cambios normativos que afectan a su empresa — y lo que conviene hacer al respecto. Última revisión: octubre de 2026.
PIC/S PI 006-4: nueva referencia para cualificación y validación
El 1 de octubre de 2026 entró en vigor la recomendación PI 006-4 de PIC/S, que sustituye al documento PI 006-3 de 2007 y lo adapta al Anexo 15 revisado en 2015. Cubre el plan maestro de validación, la precualificación y las fases IQ/OQ/PQ, la validación de procesos —incluida la verificación continuada—, el transporte, el acondicionamiento, los servicios auxiliares y la validación de limpieza, con la gestión de riesgos como hilo conductor.
Aunque no es vinculante, es la guía de trabajo de los inspectores de PIC/S —entre ellos los de la AEMPS—, así que conviene contrastar con ella el plan maestro y los protocolos. Además, la UE y PIC/S ya preparan la revisión del propio Anexo 15, cuyo borrador se espera para consulta pública en diciembre de 2026.
Anexo 19 revisado: muestras de retención en la importación paralela
La Comisión Europea publicó en junio de 2026 la primera revisión del Anexo 19 desde 2006, aplicable desde el 24 de septiembre de 2026. El cambio se concentra en un nuevo apartado 9 para productos de importación, distribución y comercio paralelos: no se exigen muestras de referencia del producto reacondicionado, pero sí una muestra de retención por cada operación de reacondicionamiento, conservada al menos un año tras la caducidad, además de los materiales de acondicionamiento empleados.
Solo cuando esté debidamente justificado y lo haya aceptado previamente la autoridad competente podrá sustituirse la muestra física por una muestra fotográfica o digital, completa y trazable al registro de acondicionamiento del lote. Los importadores paralelos deberían revisar ya sus procedimientos de muestreo.
Inspecciones GMP de productos centralizados: nueva versión del procedimiento
Desde el 10 de septiembre de 2026 se aplica la versión 3 del procedimiento de la Unión para coordinar las inspecciones GMP que solicita la EMA para medicamentos de autorización centralizada. Los cambios son aclaratorios: cuando no haga falta una autoridad de apoyo, una sola autoridad inspectora actuará a la vez como autoridad principal y de apoyo.
Lo que no cambia conviene recordarlo: todos los centros que figuran en la solicitud deben estar preparados para ser inspeccionados desde el momento en que se presenta, y las inspecciones previas a la autorización se solicitan, como tarde, el día 90 de la evaluación, con plazos muy ajustados. Tener al día el Site Master File y la preparación del centro evita sorpresas.
Medicamentos veterinarios: las GMP pasan a ser un reglamento propio
Desde el 16 de julio de 2026, la fabricación de medicamentos veterinarios y de sus principios activos se rige por los Reglamentos de Ejecución (UE) 2025/2091 y 2025/2154, directamente aplicables y sin necesidad de transposición. Convierten en texto legal lo que hasta ahora eran directrices del Volumen 4 de EudraLex, que deja de aplicarse a estos productos; la Comisión ha retirado de él los antiguos Anexos 4 y 5.
La estructura resultará familiar, pero hay novedades, sobre todo para el titular de la autorización de comercialización: mantener alineadas con ella las especificaciones e instrucciones que entrega al fabricante, evaluar la revisión anual de calidad del producto cuando no es el fabricante y formalizar con él un acuerdo escrito. Las tablas de correspondencia de la Comisión ayudan a localizar cada requisito.
Reforma de la legislación farmacéutica europea: en la recta final
Tras el acuerdo político de diciembre de 2025, el Consejo adoptó formalmente su posición a finales de septiembre de 2026 y el texto está ya en segunda lectura en el Parlamento Europeo, con votación en el pleno prevista, de forma orientativa, para noviembre. La nueva directiva y el nuevo reglamento sustituirán a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento (CE) 726/2004: 8 años de protección de datos y 1 de protección de mercado (hasta 11 en total con incentivos), planes obligatorios de prevención del desabastecimiento y autorizaciones de validez ilimitada por defecto.
Tras su publicación en el Diario Oficial se abrirá un periodo de transición hasta 2028. Las decisiones de registro, ciclo de vida y suministro que se toman hoy vivirán bajo ese marco: conviene incorporarlo ya a la planificación estratégica.
Nitrosaminas: de crisis puntual a vigilancia continua
El marco EMA/CMDh consolidó el ciclo en tres pasos —evaluación de riesgo, ensayos confirmatorios y mitigación— y el enfoque CPCA para fijar límites de las nitrosaminas asociadas a principios activos (NDSRI). Lo relevante: ya no es un ejercicio cerrado, sino una obligación viva del titular.
Cualquier cambio de proveedor, proceso o material de acondicionamiento obliga a reevaluar, y conviene seguir el Apéndice 1 de la EMA, que se actualiza periódicamente con nuevas NDSRI y límites revisados (la revisión 13 es de junio de 2026). Mantener las evaluaciones actualizadas y trazables es lo que hoy distingue un expediente sólido en inspección.
Reglamento de Ensayos Clínicos: CTIS es ya el único canal
Terminado el periodo transitorio, desde el 31 de enero de 2025 todos los ensayos clínicos en la UE se rigen por el Reglamento (UE) 536/2014 y se gestionan a través del portal único CTIS: solicitud, evaluación coordinada entre Estados miembros y publicación con las nuevas reglas de transparencia.
Para promotores acostumbrados al régimen anterior, el cambio afecta a plazos, documentación y confidencialidad de datos: revisar los procedimientos internos evita sorpresas en la primera solicitud multinacional.
Anexo 1: la Estrategia de Control de la Contaminación ya no es opcional
La revisión del Anexo 1 de las GMP europeas exige a todo fabricante de estériles una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) documentada, transversal y viva: no un informe puntual, sino un sistema que conecte diseño de instalaciones, cualificación del personal, simulaciones asépticas y tecnologías de barrera (RABS, aisladores).
Las inspecciones de AEMPS y EMA ya la solicitan de forma sistemática, y una CCS meramente formal es hoy uno de los hallazgos más repetidos. Conviene auditarla frente a datos reales de monitorización, no solo frente al texto de la norma.
ICH Q9(R1): gestión de riesgos con menos subjetividad
La revisión de la directriz de gestión de riesgos de calidad ataca sus debilidades históricas: subjetividad en las valoraciones, formalidad desproporcionada al riesgo real y decisiones poco fundamentadas en datos. Introduce además el riesgo de disponibilidad de producto como preocupación explícita.
Los inspectores esperan ya sistemas QRM más maduros: menos matrices de colores decorativas y más decisiones justificadas. Es buen momento para auditar la calidad real de los ejercicios de riesgo del sistema de calidad.
Estas reseñas son divulgativas y no sustituyen al análisis de su situación concreta. Si alguna le toca de cerca —o quiere que analicemos el impacto en su empresa—, escríbanos y le respondemos en menos de 24 horas laborables.
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